• Imprimeix

Empagliflozina en el tractament de la diabetis mellitus tipus 2

Informe i dictamen del Programa d'harmonització farmacoterapèutica de medicaments en l'àmbit de l'atenció primària i comunitària.

Segons l’evidència disponible, empagliflozina no suposa un avenç terapèutic respecte als antidiabètics considerats de primera elecció en el tractament de la diabetis mellitus tipus 2.

No es recomana el seu ús en monoteràpia. En teràpia doble i triple, en pacients amb bona funció renal, s’ha de reservar per a situacions en les quals la resta d’antidiabètics no siguin adequats.

Quan s’iniciï un iSGLT2 en un pacient amb malaltia cardiovascular establerta, cal considerar que empagliflozina disposa de dades de seguretat cardiovascular que mostren menor mortalitat cardiovascular que placebo, ambdós afegits al tractament habitual, tot i que sense un efecte clar sobre esdeveniments de caire isquèmic.

Existeixen alternatives terapèutiques més adequades.

Punts clau

  • Empagliflozina és el tercer inhibidor del cotransportador sodi-glucosa tipus 2 autoritzat per al tractament de la diabetis mellitus tipus 2 (DM2) en monoteràpia quan existeixi intolerància a metformina i en combinació amb altres hipoglucemiants, incloent-hi la insulina, quan aquests, juntament amb dieta i exercici, no aconsegueixin un control glucèmic adequat.
  • Empagliflozina ha mostrat reduccions d’HbA1c del 0,7-0,8% en monoteràpia i del 0,6% en teràpia combinada amb altres hipoglucemiants.
  • Es disposa d’un únic estudi davant un comparador actiu de referència (metformina + glimepirida). En tractament doble amb metformina, no hi ha suficient evidència que demostri el benefici d’empagliflozina respecte el de glimepirida.
  • L’eficàcia d’empagliflozina depèn de la conservació de la funció renal, per la qual cosa no es recomana iniciar el tractament en pacients amb un filtrat glomerular < 60 ml/min/1,73m2.
  • El tractament amb empagliflozina s’ha associat a una reducció sostinguda del pes corporal d’uns 2-3 kg. Tenint en compte el pes basal dels pacients, aquesta disminució no es considera clínicament rellevant.
  • En població general diabètica, es desconeix l’efecte d’empagliflozina en la reducció de les complicacions microvasculars i macrovasculars associades a la DM2.
  • En un únic estudi de seguretat realitzat en pacients amb malaltia cardiovascular establerta, empagliflozina afegida al tractament estàndard ha mostrat una reducció respecte de placebo del nombre d’esdeveniments d’una variable combinada composta per mort cardiovascular, infart de miocardi no mortal i ictus no mortal, a expenses de la mortalitat cardiovascular. No s’han observat diferències en la taxa d’infart i d’ictus. Les variables secundàries mostren reducció de la mortalitat però no d’esdeveniments isquèmics. A l’anàlisi de variables secundàries s’observen diferències favorables a empagliflozina en insuficiència cardíaca, resultats que han de ser confirmats en estudis dissenyats amb aquest objectiu.
  • Les principals reaccions adverses associades al tractament amb empagliflozina són les infeccions genitals, les infeccions urinàries i la poliúria. Durant l’etapa de postcomercialització s’han notificat casos greus de cetoacidosi diabètica.
  • El risc d’hipoglucèmia d’empagliflozina és baix. Aquest risc augmenta quan el tractament es combina amb fàrmacs amb major potencial hipoglucemiant, com les sulfonilurees i la insulina.
  • Es recomana precaució en l’ús d’empagliflozina en pacients ≥ 75 anys, ja que l’eficàcia és menor i a més s’ha de tenir en compte que existeix un major risc d’alteració de la funció renal, hipovolèmia i infeccions del tracte urinari.
Data d'actualització:  12.12.2016

Informació relacionada