• Imprimeix

Empagliflozina/metformina en el tractament de la diabetis mellitus tipus 2

Informe i dictamen del Programa d'harmonització farmacoterapèutica de medicaments en l'àmbit de l'atenció primària i comunitària.

Segons l’evidència disponible, l’associació empagliflozina/metformina no suposa un avenç terapèutic respecte als antidiabètics considerats de primera elecció en el tractament de la diabetis mellitus tipus 2.

Quan s’iniciï un iSGLT2 en combinació amb metformina en un pacient amb malaltia cardiovascular establerta, cal considerar que empagliflozina disposa de dades de seguretat cardiovascular que mostren menor mortalitat cardiovascular que placebo, ambdós afegits al tractament habitual, tot i que sense un efecte clar sobre esdeveniments de caire isquèmic.

Existeixen alternatives terapèutiques més adequades.

Punts clau

  • Empagliflozina/metformina (EMPA/MET) és una combinació a dosis fixes d’un inhibidor del cotransportador sodi-glucosa tipus 2 (iSGLT2) i metformina, que s’administra dues vegades al dia per millorar el control glucèmic en pacients amb diabetis mellitus tipus 2 (DM2).
  • Empagliflozina ha estat reavaluada recentment pel programa d’harmonització farmacoterapèutica de medicaments dins l’àmbit de l’atenció primària i comunitària (PHF-APC), concloent que no suposa un avantatge terapèutic en la indicació aprovada comparada amb les alternatives existents amb major experiència d’ús.
  • No existeix nova evidència científica que aporti informació addicional sobre l’eficàcia coneguda d’empagliflozina o de metformina. Les dades d’eficàcia i seguretat provenen dels assajos realitzats amb empagliflozina i metformina en comprimits separats i només es disposa d’estudis que demostren la bioequivalència de la combinació a dosis fixes.
  • L’addició d’empagliflozina al tractament amb metformina ha mostrat reduccions de l’HbA1c d’aproximadament el 0,6%.
  • No es disposa de dades de reducció de les complicacions micro i macrovasculars associades a la DM2 en població general.
  • En un únic estudi de seguretat realitzat en pacients amb malaltia cardiovascular establerta, empagliflozina afegida al tractament estàndard ha mostrat una reducció respecte de placebo del nombre d’esdeveniments d’una variable combinada composta per mort cardiovascular, infart de miocardi no mortal i ictus no mortal, a expenses de la mortalitat cardiovascular. No s’han observat diferències en la taxa d’infart i d’ictus. Les variables secundàries mostren reducció de la mortalitat però no d’esdeveniments isquèmics. A l’anàlisi de variables secundàries s’observen diferències favorables a empagliflozina en insuficiència cardíaca, resultats que han de ser confirmats en estudis dissenyats amb aquest objectiu.
  • L’associació EMPA/MET presenta un perfil de seguretat similar al dels seus components per separat. Les principals reaccions adverses associades al tractament amb empagliflozina són les infeccions genitals, les infeccions urinàries i la poliúria. Durant l’etapa de postcomercialització s’han notificat casos greus de cetoacidosi diabètica.
  • EMPA/MET està contraindicat en pacients amb un filtrat glomerular estimat inferior a 60 ml/min/1,73 m2. Es recomana precaució en l’ús d’EMPA/MET en pacients ≥ 75 anys, ja que l’eficàcia és menor i a més s’ha de tenir en compte que existeix un major risc d’alteració de la funció renal, hipovolèmia i infeccions del tracte urinari.
Data d'actualització:  19.12.2016

Informació relacionada